Đáp ứng tiêu chuẩn ISO trong sản xuất kim tiêm dưới da

Xác định ISO 9626 và ISO 7864

ISO 9626 xác định các yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm đối với ống kim loại bằng thép không gỉ và cũng có thể áp dụng cho các thiết bị y tế khác sử dụng ống kim loại có lumen đơn. ISO 7864 xác định các yêu cầu và phương pháp thử cho chính kim. Có các điều kiện chung trong các tiêu chuẩn này cũng như các yêu cầu riêng cho từng tiêu chuẩn. Các tiêu chuẩn đề cập đến các vật liệu, hoàn thiện bề mặt và hình thức trực quan, độ sạch, giới hạn axit và kiềm, ký hiệu kích thước, kích thước, độ cứng, khả năng chống vỡ và chống ăn mòn.

Vật liệu

Trước khi có thể bắt đầu sản xuất, bản thân vật liệu phải đáp ứng các tiêu chuẩn được nêu trong ISO 15510. Tiêu chuẩn ISO này xác định các thành phần hóa học được chấp nhận của vật liệu. Các hợp kim phổ biến nhất là thép không gỉ 304 và 316. Vật liệu này linh hoạt và dễ làm việc, đáp ứng dung sai chính xác, chống ăn mòn và có thể tuân theo các phương pháp khử trùng nghiêm ngặt mà không ảnh hưởng.

Nhiệm vụ kiểm tra để đáp ứng các yêu cầu trong ISO 9626 và ISO 7864

Bề mặt hoàn thiện, hình thức trực quan và độ sạch

Bề mặt hoàn thiện bên ngoài của ống được kiểm tra bằng mắt thường. Bề mặt phải nhẵn và không có khuyết tật. Ống phải thẳng với độ tròn đồng đều. Bề mặt của ống phải sạch, không có kim loại và dư lượng xử lý. Các tiêu chuẩn liên quan đến các đặc điểm này là cần thiết để kim hoạt động tối ưu mà không ảnh hưởng đến thuốc/mẫu bệnh phẩm và gây khó chịu cho bệnh nhân. Để vượt qua các tiêu chuẩn ở giai đoạn này, có thể sử dụng hệ thống kiểm tra quang học hoặc kỹ thuật số. Ngoài việc kiểm tra, cả hai hệ thống đều cung cấp cho người dùng tùy chọn chụp ảnh có thể được sử dụng để báo cáo hoặc lập tài liệu về lô vật liệu. Hệ thống quang học được ưu tiên sử dụng cho các ứng dụng mà người vận hành cần thực hiện bất kỳ công việc nào trên đối tượng do cần có khả năng nhận biết chiều sâu và hình ảnh âm thanh nổi. Một hệ thống kiểm tra được trang bị trình xem xoay 360 độ có thể hỗ trợ việc kiểm tra vì đối tượng có thể giữ nguyên trạng thái tĩnh trong khi trình xem cung cấp chế độ xem 360 độ xung quanh khu vực được kiểm tra.

Chỉ định kích thước và kích thước

ISO 9626 xác định kích thước thước đo cho kim dựa trên OD danh nghĩa (đường kính ngoài). Kích thước bổ sung bao gồm OD tối thiểu và tối đa và độ dày của tường. Độ dày của thành sẽ xác định tốc độ dòng chảy và lực cần thiết để phân phối hoặc thu gom. ISO 7864 xác định ký hiệu kích thước cho kim hình ống và hình côn, chiều dài ống kim và độ dày thành để xác định thước đo. Lợi ích của việc sử dụng hệ thống quan sát để đo OD là cải thiện độ chính xác, độ lặp lại, khả năng tái tạo và khả năng kiểm tra một phần dài của kim tại một thời điểm. Hệ thống phát hiện cạnh tự động giúp tạo ra các phép đo nhất quán giữa các nhà khai thác khác nhau.

Chiều dài của kim có thể được đo nhanh chóng bằng cách sử dụng hệ thống FOV (trường nhìn) được lập trình với chiều dài được chỉ định để cho người dùng kết quả đạt/không đạt nhanh. Khi kim dài hơn trường nhìn, kim có thể được đo bằng cách sử dụng một giai đoạn cơ giới hoặc thủ công sẽ di chuyển kim từ đầu này sang đầu kia.

Một tập hợp đầy đủ các phép đo là cần thiết để xác định ký hiệu của kim. Biểu thức sau đây được sử dụng để xác định kim: OD (đầu)/OD (hub) x Chiều dài.

mũi kim

Trong quá trình sản xuất, đầu kim được mài từ các thanh kim loại. Kim đã hoàn thiện không được có gờ trên các cạnh cắt (bên ngoài) và vành (bên trong) được tạo ra từ quá trình mài. Nếu tồn tại gờ, điều này có thể khiến bệnh nhân đau nhiều hơn và kéo dài thời gian lành vết thương. Cần kiểm tra kim để xác định xem có gờ sau quá trình mài hay không.

Hệ thống quan sát cũng được sử dụng để đo góc vát của đầu kim. Góc sẽ xác định độ sắc nét của kim. Độ sắc nét của kim rất quan trọng khi nói đến hiệu suất của kim. Kim nhọn nên ít gây chấn thương trong quá trình sử dụng.

Các hệ thống đo sử dụng quang học viễn tâm trường phẳng và với khả năng chiếu sáng có thể kiểm soát giúp tạo ra hình ảnh sắc nét và khả năng lấy nét trên cả góc xiên và đầu kim cùng một lúc. Có một loạt các tùy chọn chiếu sáng là rất quan trọng khi đo bề mặt phản chiếu của kim loại. Nếu việc kiểm tra, mài mòn và đo lường video được thực hiện đồng thời, hệ thống đo lường và kiểm tra quang học kép là lý tưởng cho nhiệm vụ này.

Độ cứng và khả năng chống vỡ

Điều cần thiết là phải biết độ bền và tính toàn vẹn của kim để dự đoán cách nó sẽ phản ứng với lực và phát hiện ra bất kỳ điểm yếu nào. Kiểm tra độ uốn sẽ đo khả năng kim sẽ bị uốn cong vĩnh viễn hoặc biến dạng trong quá trình sử dụng. Kiểm tra độ bền kéo đo độ bền của kim khi lực căng được áp dụng với tốc độ xác định. Thử nghiệm đâm thủng kiểm tra độ sắc nét của mũi kim và tính đồng nhất của ống kim. Đưa kim vào các thử nghiệm này sẽ đảm bảo tính nguyên vẹn nhất quán của vật liệu. Kiểm tra là cần thiết để kiểm tra kim trước các thử nghiệm như vậy và xác định bất kỳ thay đổi nào đối với kim sau khi thử nghiệm.

Chống ăn mòn

Các loại thép không gỉ 304 và 316 là vật liệu được lựa chọn cho các ứng dụng y tế. Hợp kim này có khả năng chống ăn mòn tự nhiên, nghĩa là kim có thể được bảo quản trong nhiều loại điều kiện và phù hợp để tái sử dụng vì chúng có khả năng khử trùng mạnh mẽ mà không bị ăn mòn. Thử nghiệm liên quan đến việc đưa kim loại vào các dung dịch ăn mòn đã biết khác nhau, sau đó kiểm tra vật liệu sau đó. Sự ăn mòn sẽ thể hiện rõ qua bất kỳ thay đổi nào được thực hiện đối với kim ban đầu. Kim không đạt thử nghiệm khả năng chống ăn mòn có thể dễ bị ăn mòn do một số điều kiện gây ra, làm tăng cảm giác đau trong quá trình sử dụng, tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển và phá vỡ tính toàn vẹn của kim, điều này có thể dẫn đến gãy trong quá trình sử dụng. Kiểm tra quang học hoặc kỹ thuật số ở độ phóng đại cao sẽ xác định bất kỳ sự ăn mòn nào.

trung tâm kim

Trục kim là phần nối ở cuối kim nối với ống tiêm hoặc các bộ phận khác. Khi kiểm tra trục kim, các nhà sản xuất xem xét khớp nối hình nón, (khe cắm của trục kim tiêm dưới da) và màu sắc của trục. Màu của trục có thể có hoặc không có sắc tố theo tiêu chuẩn ISO 6009. Màu của trục sẽ biểu thị khổ kim theo tiêu chuẩn ISO đặt. Trung tâm phải được kiểm tra các khuyết tật và mỗi lần mở được đo. Trục và kim phải vừa khít với nhau. Khi phép đo chính xác được xác định, các hệ thống có thể mang lại kết quả đạt/không đạt nhanh chóng là lý tưởng cho ứng dụng này. Kim sẽ được cố định vào trục bằng chất kết dính.

Các khách hàng sản xuất Kim tiêm dưới da của Vision Engineering sử dụng các sản phẩm sau trong hoạt động của họ:

Kiểm tra quang học

• Lynx EVO với camera và trình xem 360 độ tùy chọn
• Trình xem kỹ thuật số 3D DRV-Z1 với tính năng thu phóng và khả năng chia sẻ hình ảnh/video theo thời gian thực đến các địa điểm bên ngoài

Kiểm tra kỹ thuật số

• EVO Cam ll – với trình xem 360 độ tùy chọn

Kiểm tra/Hiển thị kỹ thuật số âm thanh nổi 3D

• DRV-Z1

Đo đạc

• TVM – Hệ thống xem trường video nhanh
• Swift PRO DUO – Hệ thống đo lường và kiểm tra quang học và video kép

Để biết thêm thông tin: www.visioneng.com