기업의 문화나 가치는 의사결정의 지침이 됩니다. 그들은 비즈니스에

중요한 것이 무엇인지 나타내며 주로 조직의 관리로 인한 것입니다.

의약품 품질 시스템(HTCLDP)은 제조 프로세스, 공급업체 선택 프로세스, 지원 프로세스(검증, 교육, 변경 제어, 부적합 모니터링, 평가 등) 및 관리 프로세스(HTCLDP의 검토 및 소유권, 등.). HTCLDP의 기반이자 성공의 핵심은 회사의 문화 또는 품질 문화입니다.

기업의 문화나 가치는 의사결정의 지침이 됩니다. 그들은 비즈니스에 중요한 것이 무엇인지 나타내며 주로 조직의 관리로 인한 것입니다.

수행된 실패의 근본 원인을 철저히 분석하면 그 원인이 문화의 문제를 나타내는 경우가 많습니다. 문화적 결핍의 또 다른 결과는 HTCLDP의 운영과 그에 따른 지속적인 개선의 부족입니다.

오늘날 미국 FDA는 업계의 제품 및 공정 오류로 인한 의약품 부족에 대해 우려하고 있습니다. 이에 FDA는 품질 지표를 홍보하고 PDA와 같은 업계 그룹은 이러한 우려에 대응하고 있습니다. 불행히도 대량 거부율, OOS, 불만 사항 등 측정 항목이 검토 중입니다. — 모두 후행 지표이며 이러한 제품 및 프로세스 실패의 근본 원인을 다루지 않습니다.

품질 문화의 요소

양질의 문화의 필수 요소는 무엇입니까? 다음은 고려해야 할 몇 가지 사항입니다.

1. 주요 고객

우리 제품을 받는 환자는 규제 기관이 아니라 주요 고객입니다. 제품은 안전하고 효과적이며 사용 가능하고 저렴해야 합니다. 모든 직원은 고객의 관점에서 자신이 하는 일을 이해해야 합니다. 대부분의 직원에게 업무의 ​​직접적인 수혜자는 회사 내 그룹 또는 개인, 즉 내부 고객입니다. 그들은 내부 고객의 요구를 이해하고 이러한 요구가 처음으로 그리고 매번 충족되도록 해야 합니다. 이는 감사, 변경 제어 및 프로파일링과 같은 일부 QA 소유 프로세스에 적용됩니다. 제조 공정만이 외부 고객인 환자가 사용할 출력을 제공한다는 것을 기억하십시오.

2. 품질은 모든 직원의 책임입니다.

모든 직원은 업무 품질에 대한 책임이 있습니다. 처음부터 제대로 해야 합니다. ICH Q10에 따르면 고위 경영진은 HTCLDP, 준수 및 지속적인 개선에 대한 책임이 있습니다. 그들은 HTCLDP의 소유자입니다. 제조는 의약품의 생산 공정 및 출력 품질에 대한 책임이 있습니다.

품질 부서는 제조, 연구 및 개발, 엔지니어링 등의 프로세스 책임자 및 전문가와 협력하여 프로세스가 회사의 목표에 맞게 구축되도록 합니다. 품질 지표 분석 및 평가를 통해 프로세스 성과에 대한 주기적인 데이터를 고위 경영진에게 제공합니다. 이는 전문성을 보여주고 필요한 경우 프로세스를 개선하기 위한 예방 및 시정 조치를 용이하게 합니다. 품질 관행을 홍보 및 노출하고 모범 사례를 공유하고 우수한 성과에 대해 보상합니다.

3. 비용 전 품질

의약품의 비용은 환자와 회사 모두에게 중요하지만 돈을 위해 품질을 타협해서는 안됩니다. 반면에 모든 프로세스는 효율적일 뿐만 아니라 효율적으로 구축되어야 합니다. 폐기물은 모든 형태로 제거되어야 합니다.

4. 직원 권한 부여

모든 직원은 자신의 능력에 비례하여 업무의 품질과 성과에 대한 책임은 물론 권한과 책임을 부여받아야 합니다.

회사의 목표는 훈련과 실습을 통해 각 직원의 능력을 향상시키는 것입니다.

5. 지속적인 개선

지속적인 개선이 더 이상 소원이나 슬로건이 아니려면 최고 경영진이 주도해야 합니다. 직원들은 개선 활동을 위한 기술과 시간이 필요합니다. 개선에는 시정 조치뿐만 아니라 예방 조치도 포함되어야 합니다. 주기적으로 프로세스를 완전히 재설계해야 합니다. 즉, 획기적인 또는 근본적인 개선이 필요합니다. 모든 프로세스는 처음부터 올바르게 측정되어야 합니다. 처음으로 최소 95%개를 목표로 설정하십시오. 핵심 프로세스는 100%에 접근해야 합니다. 6시그마는 장기적인 목표여야 합니다.

6. 경영에 대한 시스템 접근 방식(ISO 9000)

시스템은 공통의 목표를 달성하기 위해 함께 작업하는 부품, 구성 요소 또는 부서/사람의 그룹입니다. HTCLDP는 서로 다른 프로세스로 구성된 시스템입니다. 관련 프로세스는 시스템으로 관리됩니다. 프로세스는 잘 설계되고 유능하며 안전하고 통제됩니다. 우리는 부서가 아닌 프로세스를 관리합니다.

7. 과학적 접근

과학적 원리를 잘 활용하십시오. 결정, 사양 및 제한은 모두 데이터를 기반으로 합니다. 데이터가 없으면 데이터를 얻기 위해 실험을 수행합니다.

필요에 따라 통계 및 품질 도구를 사용합니다. 통계 도구는 공정 검증 및 제어에 사용됩니다.

8. 평가가 아닌 예방에 중점

품질 평가에서 밝은 디자인 품질로 이동합니다. 프로세스를 강력하고 안전하게 구축할 수 있도록 프로세스를 이해하는 데 중점을 둡니다. “PA”보다 CAPA에서 “CA”의 균형을 맞추십시오.

9. 장기적 균형과 단기적 균형

탁월함에는 수년간의 일관된 노력이 필요합니다. National Quality Award 수상자 Malcolm Baldrige가 10년 간의 운영에 대해 이야기합니다. Performance Excellence에서 A등급 인증을 취득하는 데는 일반적으로 최소 3년이 걸립니다.

이를 위해서는 회사의 전략 계획의 일부가 되어야 하는 HTCLDP에 대한 전략적 개선 계획이 필요합니다.

10. 팀워크

시스템에 대해 위에서 언급했듯이 모든 부서는 공동의 목표를 달성하기 위해 공개적이고 정직하게 협력해야 합니다. 부서 간 의사 소통, 존중 및 신뢰가 필수적입니다. 모든 중요한 프로세스가 교차 기능이라는 것을 이해하려면 설계, 제어 및 지속적인 개선에 있어 부서 간 협업이 필요합니다.

11. 청렴성

이것은 명백한 요청이어야 합니다. 결국 우리는 우리가 한 일을 부끄러워하지 않고 자랑스러워해야 합니다. 경영진은 자신과 직원이 자신의 행동에 대해 책임을 지도록 해야 합니다.

12. 두려움을 없애라(Deming의 14점)

아마도 이것은 목록의 맨 위에 있어야 합니다. 두려움은 가장 치명적이고 가장 위험한 문화적 질병일 수 있습니다. 특히 진실을 말하는 것에 대한 두려움.

이것의 한 측면은 모든 고위험 품질 문제와 관련하여 모든 직원이 고위 경영진과 직접 소통할 수 있는 경로가 필요하다는 것입니다.

13. 리스크 관리

모든 의사 결정 및 프로세스 전반에 걸친 위험 분석 및 위험 사고. 문제는 환자, 직원 및 회사에 대한 위험을 최소화하는 것입니다. 위험 분석을 기반으로 우선 순위 지정 및 리소스 할당이 이루어져야 합니다.

위험 관리는 품질 부서가 조직의 다른 곳에 존재하지 않는 경우 제공해야 하는 기술입니다.

14. 학습 우선순위 – 개인 및 조직

평가를 벤치마킹하고 다른 고급 분야에서 배우십시오. 훈련을 더 효과적으로 만드십시오. 훈련은 변화로 이어져 성과를 향상시켜야 합니다. 그렇지 않으면 낭비입니다. 주간 일정에 따라 충분한 교육 시간을 할당합니다. WHO는 기술과 경험이 있는 사람들에게 3-5시간의 가용 시간을 권장합니다. 교육은 최고 경영진에서 아래로 모든 수준에서 존재해야 합니다. 지속적인 개선에는 지속적인 학습이 필요합니다.

문화 측정

긍정적인 문화 변화를 위해서는 적극적인 리더십 참여가 필요합니다. 측정하고 계획해야 합니다. 문화나 가치는 종종 직원 설문조사로 측정됩니다. 이 서비스를 제공하는 많은 회사가 있습니다. 이 회사는 원하는 특정 문화를 기반으로 유효한 설문 조사를 설계할 수 있습니다.

그림 1은 척도 응답이 있는 간단한 설문조사의 예를 보여줍니다.

예를 들어, 직원은 다음 문장을 평가할 수 있습니다. 우수, 매우 좋음, 보통, 나쁨 또는 아님(1).

ISO 9004-2009의 표 A에 있는 자체 평가 성숙도 척도는 문화적으로 관련된 많은 핵심 요소의 긴 목록을 제공합니다. 각 요소에 대해 각 레벨(1-5)에 대한 설명을 제공합니다.

문화적 변화

기업이 문화의 일부 측면을 변경하거나 개선하고자 하는 것은 불가피합니다. 모든 개선과 마찬가지로 현재의 현실에 대한 평가, 원하는 상태에 대한 비전, 원하는 상태를 달성하기 위한 구체적인 계획, 진행 상황을 측정하는 방법이 필요합니다. 이것은 분명히 최고 경영진의 책임입니다. 원하는 행동을 행동으로 본보기로 삼고 기업의 가치에 부합하는 행동에 대해서는 보상해야 하며, 가치와 일치하지 않는 행동은 용납하지 않습니다. 후자의 경우 때때로 직원을 해고해야 할 수도 있습니다. 일부 회사는 채용 프로세스의 일부로 “가치” 테스트를 실시합니다. 이러한 회사는 직원의 가치를 변경하는 것보다 직원을 기술적으로 교육하는 것이 더 쉽다는 것을 알고 있습니다. 개인의 가치는 지위가 올라갈수록 더욱 중요해집니다.

품질 문화와 구별되어서는 안 되는 회사의 문화 또는 가치는 제품 및 서비스의 품질과 회사의 일관된 규정 준수 및 장기적인 성공에 매우 중요합니다. . 그리고 그것은 측정되고 관리될 수 있고 또 그래야 합니다.